Pengantar
Audit Internal ISO 13485:2016 adalah Sistem Manajemen Mutu untuk Alat Kesehatan adalah standar internasional yang diterbitkan secara khusus untuk menentukan persyaratan sistem manajemen mutu bagi organisasi dalam industri alat kesehatan. Hal ini mencakup proses yang mencakup keseluruhan siklus hidup produk, termasuk aktivitas desain dan pengembangan, produksi, pergudangan, distribusi, instalasi, dan servis. Selain ISO 13485:2016, kepatuhan US FDA 21 CFR Part 820 juga wajib bagi perusahaan yang memasuki pasar Amerika Serikat.
Audit ISO 13485:2016 membantu menentukan bahwa perusahaan perangkat medis mematuhi standar internasional yang dapat diterima di kawasan global seperti UE. Semua perusahaan peralatan medis yang menjual produknya di UE harus lulus audit ISO 13485 yang dilakukan oleh Notified Body. Sebagai perusahaan peralatan medis, Anda harus lulus audit sertifikasi ISO 13485:2016 dan memperoleh tanda CE sebelum Anda dapat menjual produk Anda di UE.
Manfaat
- Mampu memahami dan mematuhi ISO 13485:2016 sepenuhnya
- Keyakinan bahwa organisasi Anda menggunakan auditor yang kompeten
- Pertahankan proses internal yang ketat
- Tulis laporan audit faktual dan sarankan tindakan perbaikan
Materi
- Struktur dan ruang lingkup Audit Internal ISO 13485:2016 dan bagaimana penerapannya pada organisasi yang mengupayakan kepatuhan terhadap peraturan
- Identifikasi prinsip-prinsip utama audit dan tanggung jawab auditor
- Rencanakan audit internal
- Melakukan audit yang efektif berdasarkan identifikasi proses, pengambilan sampel, dan pertanyaan
- Tentukan apakah tindakan perbaikan telah dilaksanakan secara efektif
Metode
Disampaikan dengan metode interaktif, dimana peserta dikenalkan kepada konsep teoritical, contoh aplikasi dan penerapan, diskusi interaktif dan simulasi audio visual.
Instruktur Ahli
Associated Trainer & Consultant Aljabar Training and Consulting
Training Fee Offline (tidak termasuk akomodasi dan penginapan)
- Rp4.300.000,-/peserta
- Rp4.200.000,-/peserta (Pendaftaran minimal 3 orang/lebih)
Fasilitas Training Offline
Modul training yang berkualitas (hardcopy dan softcopy dalam flashdisk), training kit, tempat training yang nyaman di hotel, makan siang, coffee/tea break, sertifikat, foto bersama seluruh peserta.
Durasi Training Offline
2 hari (Efektif 14 jam 09.00-16.00)
Training Fee Online (menggunakan Zoom Meeting)
- Rp1.800.000,-/peserta
- Rp1.700.000,-/peserta (Pendaftaran minimal 3 orang/lebih)
Fasilitas Training Online:
E-modul Training dan Sertifikat (hard-printed dan dikirimkan melalui jasa pengiriman)
Informasi dan Promo Menarik (Public, Inhouse dan Request Training)
⇒ 0852 1000 5065 (call & WA) ⇐
Jadwal Offline Training Audit Internal ISO 13485:2016 Tahun 2025
- 16-17 Januari 2025 Jakarta
- 13-14 Februari 2025 Bandung
- 13-14 Maret 2025 Bogor
- 24-25 April 2025 Surabaya
- 15-16 Mei 2025 Yogyakarta
- 12-13 Juni 2025 Semarang
- 10-11 Juli 2025 Jakarta
- 14-15 Agustus 2025 Bandung
- 29-30 September 2025 Bali
- 16-17 Oktober 2025 Jakarta
- 13-14 November 2025 Surabaya
- 11-12 Desember 2025 Yogyakarta
Jadwal Online Training Audit Internal ISO 13485:2016 Tahun 2025
- 23-24 Januari 2025 Online by Zoom Meeting
- 20-21 Februari 2025 Online by Zoom Meeting
- 20-21 Maret 2025 Online by Zoom Meeting
- 14-15 April 2025 Online by Zoom Meeting
- 22-23 Mei 2025 Online by Zoom Meeting
- 19-20 Juni 2025 Online by Zoom Meeting
- 17-18 Juli 2025 Online by Zoom Meeting
- 21-22 Agustus 2025 Online by Zoom Meeting
- 25-26 September 2025 Online by Zoom Meeting
- 23-24 Oktober 2025 Online by Zoom Meeting
- 23-24 November 2025 Online by Zoom Meeting
- 18-19 Desember 2025 Online by Zoom Meeting