Pengantar

Training ISO 13485 – CPAKB (Cara Pembuatan Alat Kesehatan Yang Baik) – Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Jadi apa yang membedakan alat kesehatan dari perangkat sehari-hari adalah tujuan penggunaannya. Alat kesehatan menguntungkan pasien dengan membantu penyedia layanan kesehatan mendiagnosis dan merawat pasien dan membantu pasien mengatasi penyakit, meningkatkan kualitas hidup mereka. Potensi bahaya yang signifikan melekat ketika menggunakan perangkat untuk tujuan kesehatan dan dengan demikian alat kesehatan harus terbukti aman dan efektif dengan jaminan yang masuk akal sebelum pemerintah yang mengatur mengizinkan pemasaran perangkat di negara mereka. Sebagai aturan umum, karena risiko yang terkait dengan perangkat meningkatkan jumlah pengujian yang diperlukan untuk memastikan keamanan dan kemanjuran juga meningkat. Lebih lanjut, karena risiko terkait meningkatkan potensi manfaat bagi pasien juga harus meningkat.

Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPKAB) merupakan persyaratan standar yang diperuntukkan untuk perusahaan yang memproduksi alat-alat kesehatan dan bukan merupakan standar alat kesehatan/alat medis. Standar ini menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu di mana organisasi perlu menunjukkan kemampuannya untuk menyediakan perangkat medis/perangkat kesehatan dan jasa terkait yang secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan dan persyaratan peraturan, yang berlaku untuk perangkat medis dan jasa terkait. Tujuan utama adalah untuk memfasilitasi harmonisasi persyaratan perangkat medis peraturan untuk sistem manajemen mutu. CPAKB yaitu pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan pembuatan Alat Kesehatan dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang diproduksi memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Manfaat

  • Menetapkan sistem manajemen yang berorientasi terhadap desain, pengembangan, produksi, dan pemasangan peralatan medis dan jasa terkait.
  • Menunjukkan kemampuan untuk memasok peralatan medis dan jasa terkait
  • Mengevaluasi seberapa baik organisasi suatu perusahaan mampu memenuhi harapan pelanggan dan sesuai dengan persyaratan peraturan

Bahan Ajar

  • Pemahaman dalam penyusunan dokumen ISO 13485
  • Memahami pengendalian mutu proses produksi produk/alat kesehatan
  • Sistem manajemen mutu
  • Tanggung jawab manajemen
  • Pengelolaan sumber daya
  • Realisasi produk
  • Pengukuran, analisis dan perbaikan

Metode

Disampaikan dengan metode interaktif, dimana peserta dikenalkan kepada konsep teoritical, contoh aplikasi dan penerapan, diskusi interaktif dan simulasi audio visual.

Instruktur Ahli

Associated Trainer & Consultant Aljabar Training and Consulting

Training Fee Offline (tidak termasuk akomodasi dan penginapan)

  • Rp4.300.000,-/peserta
  • Rp4.200.000,-/peserta (Pendaftaran minimal 3 orang/lebih)

Fasilitas Training Offline

Modul training yang berkualitas (hardcopy dan softcopy dalam flashdisk), training kit, tempat training yang nyaman di hotel, makan siang, coffee/tea break, sertifikat, foto bersama seluruh peserta.

Durasi Training Offline

2 hari (Efektif 14 jam 09.00-16.00)

Training Fee Online (menggunakan Zoom Meeting)

  • Rp1.800.000,-/peserta
  • Rp1.700.000,-/peserta (Pendaftaran minimal 3 orang/lebih)

Fasilitas Training Online

E-modul Training dan Sertifikat (hard-printed dan dikirimkan melalui jasa pengiriman)

Informasi dan Promo Menarik (Public, Inhouse dan Request Training)

⇒ 0852 1000 5065 (call & WA) ⇐

Jadwal Offline Training CPAKB (Cara Pembuatan Alat Kesehatan Yang Baik) Tahun 2024

  • 25-26 April 2024 Jakarta
  • 16-17 Mei 2024 Surabaya
  • 13-14 Juni 2024 Bogor
  • 11-12 Juli 2024 Jakarta
  • 15-16 Agustus 2024 Bandung
  • 12-13 September 2024 Yogyakarta
  • 10-11 Oktober 2024 Bogor
  • 14-15 November 2024 Jakarta
  • 12-13 Desember 2024 Yogyakarta

Jadwal Online Training CPAKB (Cara Pembuatan Alat Kesehatan Yang Baik) Tahun 2024

  • 27-28 Maret 2024 Online by Zoom Meeting
  • 25-26 April 2024 Online by Zoom Meeting
  • 21-22 Mei 2024 Online by Zoom Meeting
  • 20-21 Juni 2024 Online by Zoom Meeting
  • 18-19 Juli 2024 Online by Zoom Meeting
  • 22-23 Agustus 2024 Online by Zoom Meeting
  • 19-20 September 2024 Online by Zoom Meeting
  • 17-18 Oktober 2024 Online by Zoom Meeting
  • 21-22 November 2024 Online by Zoom Meeting
  • 19-20 Desember 2024 Online by Zoom Meeting