Pengantar
Training SNI IEC 60601-1:2014 – Persyaratan Umum Keselamatan Dasar dan Kinerja Esensial Peralatan Elektromedik – Salah satu hal yang perlu mendapat perhatian dalam pengembangan produk peralatan kesehatan agar dapat diterima pasar/konsumen, ialah pemenuhan terhadap performa, yang merupakan kriteria esensial dari kualitas suatu peralatan kesehatan. Termasuk di antaranya kriteria keselamatan, yang merupakan faktor dalam menentukan kelaikan dan keberterimaan peralatan kesehatan. Dimulai dari perancangan, pengembangan sampai produksi, kepastian keselamatan dari peralatan elektromedis sudah harus menjadi bahan pertimbangan. Betapa ironisnya apabila seorang pasien yang menggunakan salah satu peralatan elektromedis untuk tujuan kesehatan atau kesembuhan, justru malah mengalami kecelakaan yang disebabkan adanya gangguan arus listrik yang tidak semestinya mengalir ke tubuh pasien atau dapat juga akibat kegagalan fungsi dari alat itu sendiri. Hal yang sama dapat juga terjadi pada tenaga medis yang mengoperasikan peralatan elektromedis, seperti adanya arus bocor yang mengalir ke dalam tubuhnya.
Peralatan elektromedis dapat dikatakan sangat cepat perkembangan teknologinya, terutama setelah didampingi dengan perkembangan perangkat lunak yang memungkinkan teknologi citra dan telemedis. Berdasarkan pertimbangan untuk menghindari risiko bahaya atau kecelakaan dari peralatan elektromedis ini, diperlukan mekanisme pengamanan melalui penerapan standar yang khusus dari aspek keselamatan penggunaan peralatan kesehatan. Beberapa negara maju sudah mempertimbangkan hal ini dengan menetapkan beberapa standar, antara lain standar keselamatan peralatan elektromedik seri IEC 60601 (sebelumnya IEC 601). Standar IEC 60601-1, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance merupakan standar yang menekankan keselamatan pada aspek kelistrikan dengan batasan-batasan yang diperkirakan tidak sampai mencederai manusia.
Manfaat Training
Setelah mengikuti pelatihan ini, peserta diharapkan dapat:
- Memahami perkembangan dan struktur SNI/IEC 60601-1:2014
- Memahami penjabaran persyaratan SNI/IEC 60601-1:2014 – Persyaratan umum keselamatan dasar dan kinerja esensial peralatan elektromedik
- Memahami prinsip-prinsip pengujian peralatan elektromedik
- Memahami metode dan teknik pengujian peralatan elektromedik
- Memahami cara penyusunan laporan hasil pengujian peralatan elektromedik
- Memahami cara melakukan registrasi peralatan elektromedik
Materi
- Perkembangan standard internasional IEC 60601-1
- Ruang lingkup SNI IEC 60601-1:2014 – Persyaratan umum keselamatan dasar dan kinerja esensial peralatan elektromedik
- Penjabaran persyaratan dalam SNI/IEC 60601-1:2014
- Klasifikasi peralatan elektromedik berdasarkan tingkat risiko
- Metode pengukuran dan evaluasi risiko
- Implementasi pengujian peralatan elektromedik berdasarkan SNI/IEC 60601-1:2014
- Standard pengujian electromagnetic compatibility (EMC) IEC 60601-1-2:2014
- Metode dan teknik pengujian electromagnetic emission (Emisi-EMI)
- Pembuatan laporan hasil uji
- Registrasi peralatan medik
- Praktikum, studi kasus dan diskusi
Peserta yang direkomendasikan
Direktur dan pimpinan perusahaan/BUMN/instansi pemerintah, Manajer perusahaan/BUMN/instansi pemerintah, staf perusahaan/BUMN/instansi pemerintah, dan umum yang berkaitan dengan penilaian kesesuaian dan inspeksi.
Instruktur Ahli
Associated Trainer & Consultant Aljabar Training and Consulting
Training Fee Offline (tidak termasuk akomodasi dan penginapan)
- Rp8.000.000,-/peserta
- Rp7.800.000,-/peserta (Pendaftaran minimal 3 orang/lebih )
Fasilitas Training Offline
Modul training yang berkualitas (hardcopy dan softcopy dalam flashdisk), training kit, tempat training yang nyaman di hotel berbintang, makan siang, coffee/tea break, sertifikat, foto bersama seluruh peserta.
Durasi Training Offline
3 Hari (Efektif 21 Jam 09.00-16.00)
Training Fee Online (menggunakan Zoom Meeting)
- Rp2.500.000,-/peserta
- Rp2.300.000,-/peserta (Pendaftaran minimal 3 orang/lebih )
Durasi Training Online
2 Hari (Efektif 14 Jam 09.00-16.00)
Fasilitas Training Online
E-modul Training dan Sertifikat (hard-printed dan dikirimkan melalui jasa pengiriman)
Informasi dan Promo Menarik (Public, Inhouse dan Request Training)
Jadwal Offline Training SNI IEC 60601-1:2014 – Persyaratan Umum Keselamatan Dasar dan Kinerja Esensial Peralatan Elektromedik Tahun 2024
- 5-6 Agustus 2024 Bandung
- 11-13 September 2024 Bogor
- 9-11 Oktober 2024 Bandung
- 13-15 November 2024 Jakarta
- 11-13 Desember 2024 Bandung
Jadwal Online Training SNI IEC 60601-1:2014 – Persyaratan Umum Keselamatan Dasar dan Kinerja Esensial Peralatan Elektromedik Tahun 2024
- 15-16 Agustus 2024 Online by Zoom Meeting
- 26-27 September 2024 Online by Zoom Meeting
- 24-25 Oktober 2024 Online by Zoom Meeting
- 28-29 November 2024 Online by Zoom Meeting
- 12-13 Desember 2024 Online by Zoom Meeting
Referensi
- Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan – Kemenkes
- Direktorat Ketahanan Kefarmasian dan Alat Kesehatan – Kemenkes
- Balai Pengamanan Alat dan Fasilitas Kesehatan (BPAFK) Jakarta
- Balai Pengamanan Alat dan Fasilitas Kesehatan (BPAFK) Medan
- Balai Pengamanan Alat dan Fasilitas Kesehatan (BPAFK) Surabaya
- Balai Pengamanan Alat dan Fasilitas Kesehatan (BPAFK) Makassar
- Balai Pengamanan Alat dan Fasilitas Kesehatan (BPAFK) Surakarta
- Loka Pengamanan Alat dan Fasilitas Kesehatan (LPAFK) Banjarbaru
- Balai Besar Standardisasi dan Pelayanan Jasa Industri Bahan dan Barang Teknik (BBSPJI BBT) Bandung
- Balai Standardisasi dan Pelayanan Jasa Industri (BSPJI) Surabaya
- PT Mitra Solusi Elektromedik
- PT Qualis Indonesia
- PT Sucofindo (Persero)
- PT TUV Nord Indonesia
Testimoni
- “Terimakasih kepada Ditjen Farmalkes dan Aljabar T&C yang telah memfasilitasi pelatihan ini. Kehadiran laboratorium pengujian alkes merupakan kebutuhan yang sangat penting dalam menjamin kualitas alkes yang ada di Indonesia,” Ichpan Muhrozi – BPAFK Medan, Kementerian Kesehatan
- “Materi training sangat bagus dan lengkap, tentunya berguna sekali untuk bekal bagi laboratorium yang akan membuka layanan pengujian peralatan alat kesehatan,” Ayu Ramandha – PT Mitra Solusi Elektromedik
- “Bahan training yang diberikan sangat relevan dengan pekerjaan dan kebutuhan di instansi kami, semoga diadakan lagi pelatihan terkait pengujian alat kesehatan,” Ika P. Wulandari – BSPJI Surabaya, Kementerian Perindustrian
- “Melalui training ini, sangat membuka wawasan bagi regulator dalam melakukan pembinaan terhadap produsen alat kesehatan (alkes) maupun laboratorium penguji alkes,” January D. Winiyoga – Ditwas Alkes Kementerian Kesehatan
