Pengantar

Training SNI ISO 14971:2019 – Penerapan Manajemen Risiko Pada Alat Kesehatan – Standar ISO 14971 telah dirancang oleh International Organization for Standardization (ISO) untuk menggambarkan fitur dan metode pengujian untuk menerapkan manajemen risiko pada perangkat medis. Standar ini diterbitkan di Indonesia dengan judul SNI ISO 14971:2019 – Alat kesehatan – Penerapan manajemen risiko pada alat kesehatan (ISO 14971:2019, IDT). Standar SNI ISO 14971:2019 menjelaskan proses bagi produsen untuk mengidentifikasi bahaya yang terkait dengan perangkat medis, termasuk perangkat medis diagnostik in vitro, memperkirakan dan mengevaluasi risiko yang terkait, mengendalikan risiko ini, dan memantau efektivitas kontrol. Persyaratan standar ini berlaku untuk semua tahap siklus hidup perangkat medis. Namun, itu tidak valid untuk pengambilan keputusan klinis. Ini tidak menunjukkan tingkat risiko yang dapat diterima. Standar ini tidak mengharuskan pabrikan memiliki sistem manajemen mutu. Namun, manajemen risiko dianggap sebagai bagian integral dari sistem manajemen mutu.

Persyaratan dalam standar ISO 14971, yang merupakan standar internasional, memberi produsen kerangka kerja dimana pengalaman, wawasan, dan penilaian diterapkan secara sistematis untuk mengelola risiko penggunaan perangkat medis. Standar ini telah dirancang khusus untuk perusahaan yang memproduksi perangkat medis berdasarkan prinsip manajemen risiko yang telah dikembangkan selama bertahun-tahun. Standar ini juga digunakan sebagai panduan untuk pengembangan dan pemeliharaan proses manajemen risiko untuk produk lain yang tidak perlu berupa perangkat medis dan pemasok dan pihak lain yang terlibat dalam siklus hidup perangkat medis. Dalam kerangka layanan pengujian laboratorium, organisasi kami juga menyediakan layanan tentang penerapan manajemen risiko ISO 14971 untuk perangkat medis.

Manfaat Training

  • Peserta memahami cara meningkatkan keamanan peralatan kesehatan
  • Peserta memahami struktur SNI ISO 14971:2019 – Alat kesehatan – Penerapan manajemen risiko pada alat kesehatan (ISO 14971:2019, IDT)
  • Peserta memahami aspek-aspek pengendalian risiko pada peralatan kesehatan
  • Peserta memahami metode-metode manajemen risiko
  • Peserta memahami cara pendokumentasian manajemen risiko peralatan kesehatan
  • Peserta memahami penilaian dan evaluasi risiko peralatan kesehatan

Materi

  • Ruang lingkup SNI ISO 14971:2019 – Alat kesehatan – Penerapan manajemen risiko pada alat kesehatan
  • Penjabaran persyaratan SNI ISO 14971:2019
  • Pengenalan manajemen risiko
  • Penerapan manajemen risiko pada alat kesehatan berdasarkan SNI ISO 14971
  • Panduan penerapan SNI ISO 14971 berdasarkan ISO TR 24971
  • Penyusunan dokumen manajemen risiko
  • Studi kasus penilaian dan evaluasi risiko alat kesehatan berdasarkan SNI ISO 14971
  • Pengenalan software manajemen risiko

Peserta yang direkomendasikan

Direktur dan pimpinan perusahaan/BUMN/instansi pemerintah, Manajer perusahaan/BUMN/instansi pemerintah, staf perusahaan/BUMN/instansi pemerintah, dan umum yang berkaitan dengan penilaian kesesuaian dan inspeksi.

Instruktur Ahli

Associated Trainer & Consultant Aljabar Training and Consulting

Training Fee Offline (tidak termasuk akomodasi dan penginapan)

  • Rp5.000.000,-/peserta
  • Rp4.800.000,-/peserta (Pendaftaran minimal 3 orang/lebih )

Fasilitas Training Offline

Modul training yang berkualitas (hardcopy dan softcopy  dalam flashdisk), training kit, tempat training yang nyaman di hotel berbintang, makan siang, coffee/tea break, sertifikat, foto bersama seluruh peserta.

Durasi Training Offline

2 Hari (Efektif 14 Jam 09.00-16.00)

Training Fee Online (menggunakan Zoom Meeting)

  • Rp2.500.000,-/peserta
  • Rp2.300.000,-/peserta (Pendaftaran minimal 3 orang/lebih)

Fasilitas Training Online

E-modul Training dan Sertifikat (hard-printed dan dikirimkan melalui jasa pengiriman)

Informasi dan Promo Menarik (Public, Inhouse dan Request Training)

⇒ 0852 1000 5065 (call & WA) ⇐

Jadwal Offline Training SNI ISO 14971:2019 – Penerapan Manajemen Risiko Pada Alat Kesehatan Tahun 2024

  • 20-21 Juni 2024 Bogor
  • 11-12 Juli 2024 Jakarta
  • 15-16 Agustus 2024 Bandung
  • 12-13 September 2024 Yogyakarta
  • 10-11 Oktober 2024 Bogor
  • 14-15 November 2024 Jakarta
  • 12-13 Desember 2024 Yogyakarta

Jadwal Online Training SNI ISO 14971:2019 – Penerapan Manajemen Risiko Pada Alat Kesehatan Tahun 2024

  • 27-28 Juni 2024 Online by Zoom Meeting
  • 18-19 Juli 2024 Online by Zoom Meeting
  • 22-23 Agustus 2024 Online by Zoom Meeting
  • 19-20 September 2024 Online by Zoom Meeting
  • 17-18 Oktober 2024 Online by Zoom Meeting
  • 21-22 November 2024 Online by Zoom Meeting
  • 19-20 Desember 2024 Online by Zoom Meeting

Referensi

  1. Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan – Kemenkes
  2. Direktorat Ketahanan Kefarmasian dan Alat Kesehatan – Kemenkes
  3. Balai Pengamanan Alat dan Fasilitas Kesehatan (BPAFK) Jakarta
  4. Balai Pengamanan Alat dan Fasilitas Kesehatan (BPAFK) Medan
  5. Balai Pengamanan Alat dan Fasilitas Kesehatan (BPAFK) Surabaya
  6. Balai Pengamanan Alat dan Fasilitas Kesehatan (BPAFK) Makassar
  7. Balai Pengamanan Alat dan Fasilitas Kesehatan (BPAFK) Surakarta
  8. Loka Pengamanan Alat dan Fasilitas Kesehatan (LPAFK) Banjarbaru
  9. Balai Besar Standardisasi dan Pelayanan Jasa Industri Bahan dan Barang Teknik (BBSPJI BBT) Bandung
  10. Balai Standardisasi dan Pelayanan Jasa Industri (BSPJI) Surabaya
  11. PT Mitra Solusi Elektromedik
  12. PT Qualis Indonesia
  13. PT Sucofindo (Persero)
  14. PT TUV Nord Indonesia

Testimoni

  • Terimakasih kepada Ditjen Farmalkes dan Aljabar T&C yang telah memfasilitasi pelatihan ini. Kehadiran laboratorium pengujian alkes merupakan kebutuhan yang sangat penting dalam menjamin kualitas alkes yang ada di Indonesia,” Ichpan Muhrozi – BPAFK Medan, Kementerian Kesehatan
  • Materi training sangat bagus dan lengkap, tentunya berguna sekali untuk bekal bagi laboratorium yang akan membuka layanan pengujian peralatan alat kesehatan,” Ayu Ramandha – PT Mitra Solusi Elektromedik
  • Bahan training yang diberikan sangat relevan dengan pekerjaan dan kebutuhan di instansi kami, semoga diadakan lagi pelatihan terkait pengujian alat kesehatan,” Ika P. Wulandari – BSPJI Surabaya, Kementerian Perindustrian
  • Melalui training ini, sangat membuka wawasan bagi regulator dalam melakukan pembinaan terhadap produsen alat kesehatan (alkes) maupun laboratorium penguji alkes,” January D. Winiyoga – Ditwas Alkes Kementerian Kesehatan
Tags: Training SNI ISO 14971:2019 Jakarta. Training SNI ISO 14971:2019 Yogyakarta. Training SNI ISO 14971:2019 Bandung. Training SNI ISO 14971:2019 Bogor. Training SNI ISO 14971:2019 Surabaya. Training SNI ISO 14971:2019 Medan. Training SNI ISO 14971:2019 Makassar. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Pelatihan SNI ISO 14971:2019 LIPI. Training SNI ISO 14971:2019 Jakarta. Training SNI ISO 14971:2019 Bogor. Training SNI ISO 14971:2019 Cikarang. Training SNI ISO 14971:2019 Bandung. Training SNI ISO 14971:2019 Surabaya. Training SNI ISO 14971:2019 Malang. Training SNI ISO 14971:2019 Yogyakarta. Training SNI ISO 14971:2019 Bali. Training SNI/IEC SNI ISO 14971:2019 Solo. Training SNI ISO 14971:2019 Balikpapan. Training SNI ISO 14971:2019 Lombok. Training SNI ISO 14971:2019 Kalimantan. Training SNI ISO 14971:2019 Sumatera. Training SNI ISO 14971:2019 Sulawesi. Training SNI ISO 14971:2019 Batam. Training SNI ISO 14971:2019 Papua. Training SNI ISO 14971:2019 Jawa Barat. Training SNI ISO 14971:2019 Jawa Tengah. Training SNI ISO 14971:2019 Jawa Timur. Training SNI ISO 14971:2019. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Jakarta. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Yogyakarta. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Bandung. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 BogorPelatihan SNI ISO 14971:2019 Surabaya. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Medan. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Makassar. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Pelatihan SNI ISO 14971:2019 LIPI. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Jakarta. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Bogor. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Cikarang. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Bandung. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Surabaya. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Malang. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Yogyakarta. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Bali. Pelatihan SNI/IEC SNI ISO 14971:2019 Solo. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Balikpapan. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Lombok. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Kalimantan. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Sumatera. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Sulawesi. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Batam. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Papua. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Jawa Barat. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Jawa Tengah. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Jawa Timur. Pelatihan SNI ISO 14971:2023. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Jawa Timur. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Bali. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Mataram. Training SNI ISO 14971:2019 Bali. Training SNI/IEC SNI ISO 14971:2019 Solo. Training SNI ISO 14971:2019 Balikpapan. Training SNI ISO 14971:2019 Lombok. Training SNI ISO 14971:2019 Kalimantan. Training SNI ISO 14971:2019 Sumatera. Training SNI ISO 14971:2019 Sulawesi. Training SNI ISO 14971:2019 Batam. Training SNI ISO 14971:2019 Papua. Training SNI ISO 14971:2019 Jawa Barat. Training SNI ISO 14971:2019 Jawa Tengah. Training SNI ISO 14971:2019 Jawa Timur. Training SNI ISO 14971:2019. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Jakarta. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Yogyakarta. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Bandung. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 BogorPelatihan SNI ISO 14971:2019 Surabaya. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Medan. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Makassar. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Pelatihan SNI ISO 14971:2019 LIPI. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Jakarta. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Bogor. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Cikarang. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Bandung. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Surabaya. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Malang. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Yogyakarta. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Bali. Pelatihan SNI/IEC SNI ISO 14971:2019 Solo. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Balikpapan. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Lombok. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Kalimantan. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Sumatera. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Sulawesi. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Batam. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Papua. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Jawa Barat. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Jawa Tengah. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Jawa Timur. Pelatihan SNI ISO 14971:2023. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Jawa Timur. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Bali. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Mataram.