Pengantar
Training SNI ISO 14971:2019 – Penerapan Manajemen Risiko Pada Alat Kesehatan – Standar ISO 14971 telah dirancang oleh International Organization for Standardization (ISO) untuk menggambarkan fitur dan metode pengujian untuk menerapkan manajemen risiko pada perangkat medis. Standar ini diterbitkan di Indonesia dengan judul SNI ISO 14971:2019 – Alat kesehatan – Penerapan manajemen risiko pada alat kesehatan (ISO 14971:2019, IDT). Standar SNI ISO 14971:2019 menjelaskan proses bagi produsen untuk mengidentifikasi bahaya yang terkait dengan perangkat medis, termasuk perangkat medis diagnostik in vitro, memperkirakan dan mengevaluasi risiko yang terkait, mengendalikan risiko ini, dan memantau efektivitas kontrol. Persyaratan standar ini berlaku untuk semua tahap siklus hidup perangkat medis. Namun, itu tidak valid untuk pengambilan keputusan klinis. Ini tidak menunjukkan tingkat risiko yang dapat diterima. Standar ini tidak mengharuskan pabrikan memiliki sistem manajemen mutu. Namun, manajemen risiko dianggap sebagai bagian integral dari sistem manajemen mutu.
Persyaratan dalam standar ISO 14971, yang merupakan standar internasional, memberi produsen kerangka kerja dimana pengalaman, wawasan, dan penilaian diterapkan secara sistematis untuk mengelola risiko penggunaan perangkat medis. Standar ini telah dirancang khusus untuk perusahaan yang memproduksi perangkat medis berdasarkan prinsip manajemen risiko yang telah dikembangkan selama bertahun-tahun. Standar ini juga digunakan sebagai panduan untuk pengembangan dan pemeliharaan proses manajemen risiko untuk produk lain yang tidak perlu berupa perangkat medis dan pemasok dan pihak lain yang terlibat dalam siklus hidup perangkat medis. Dalam kerangka layanan pengujian laboratorium, organisasi kami juga menyediakan layanan tentang penerapan manajemen risiko ISO 14971 untuk perangkat medis.
Manfaat Training
- Peserta memahami cara meningkatkan keamanan peralatan kesehatan
- Peserta memahami struktur SNI ISO 14971:2019 – Alat kesehatan – Penerapan manajemen risiko pada alat kesehatan (ISO 14971:2019, IDT)
- Peserta memahami aspek-aspek pengendalian risiko pada peralatan kesehatan
- Peserta memahami metode-metode manajemen risiko
- Peserta memahami cara pendokumentasian manajemen risiko peralatan kesehatan
- Peserta memahami penilaian dan evaluasi risiko peralatan kesehatan
Materi
- Ruang lingkup SNI ISO 14971:2019 – Alat kesehatan – Penerapan manajemen risiko pada alat kesehatan
- Penjabaran persyaratan SNI ISO 14971:2019
- Pengenalan manajemen risiko
- Penerapan manajemen risiko pada alat kesehatan berdasarkan SNI ISO 14971
- Panduan penerapan SNI ISO 14971 berdasarkan ISO TR 24971
- Penyusunan dokumen manajemen risiko
- Studi kasus penilaian dan evaluasi risiko alat kesehatan berdasarkan SNI ISO 14971
- Pengenalan software manajemen risiko
Peserta yang direkomendasikan
Direktur dan pimpinan perusahaan/BUMN/instansi pemerintah, Manajer perusahaan/BUMN/instansi pemerintah, staf perusahaan/BUMN/instansi pemerintah, dan umum yang berkaitan dengan penilaian kesesuaian dan inspeksi.
Instruktur Ahli
Associated Trainer & Consultant Aljabar Training and Consulting
Training Fee Offline (tidak termasuk akomodasi dan penginapan)
- Rp5.000.000,-/peserta
- Rp4.800.000,-/peserta (Pendaftaran minimal 3 orang/lebih )
Fasilitas Training Offline
Modul training yang berkualitas (hardcopy dan softcopy dalam flashdisk), training kit, tempat training yang nyaman di hotel berbintang, makan siang, coffee/tea break, sertifikat, foto bersama seluruh peserta.
Durasi Training Offline
2 Hari (Efektif 14 Jam 09.00-16.00)
Training Fee Online (menggunakan Zoom Meeting)
- Rp2.500.000,-/peserta
- Rp2.300.000,-/peserta (Pendaftaran minimal 3 orang/lebih)
Fasilitas Training Online
E-modul Training dan Sertifikat (hard-printed dan dikirimkan melalui jasa pengiriman)
Informasi dan Promo Menarik (Public, Inhouse dan Request Training)
Jadwal Offline Training SNI ISO 14971:2019 – Penerapan Manajemen Risiko Pada Alat Kesehatan Tahun 2024
- 15-16 Agustus 2024 Yogyakarta
- 12-13 September 2024 Bandung
- 10-11 Oktober 2024 Bogor
- 14-15 November 2024 Jakarta
- 12-13 Desember 2024 Yogyakarta
Jadwal Online Training SNI ISO 14971:2019 – Penerapan Manajemen Risiko Pada Alat Kesehatan Tahun 2024
- 22-23 Agustus 2024 Online by Zoom Meeting
- 19-20 September 2024 Online by Zoom Meeting
- 17-18 Oktober 2024 Online by Zoom Meeting
- 21-22 November 2024 Online by Zoom Meeting
- 19-20 Desember 2024 Online by Zoom Meeting
Referensi
- Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan – Kemenkes
- Direktorat Ketahanan Kefarmasian dan Alat Kesehatan – Kemenkes
- Balai Pengamanan Alat dan Fasilitas Kesehatan (BPAFK) Jakarta
- Balai Pengamanan Alat dan Fasilitas Kesehatan (BPAFK) Medan
- Balai Pengamanan Alat dan Fasilitas Kesehatan (BPAFK) Surabaya
- Balai Pengamanan Alat dan Fasilitas Kesehatan (BPAFK) Makassar
- Balai Pengamanan Alat dan Fasilitas Kesehatan (BPAFK) Surakarta
- Loka Pengamanan Alat dan Fasilitas Kesehatan (LPAFK) Banjarbaru
- Balai Besar Standardisasi dan Pelayanan Jasa Industri Bahan dan Barang Teknik (BBSPJI BBT) Bandung
- Balai Standardisasi dan Pelayanan Jasa Industri (BSPJI) Surabaya
- PT Mitra Solusi Elektromedik
- PT Qualis Indonesia
- PT Sucofindo (Persero)
- PT TUV Nord Indonesia
Testimoni
- “Terimakasih kepada Ditjen Farmalkes dan Aljabar T&C yang telah memfasilitasi pelatihan ini. Kehadiran laboratorium pengujian alkes merupakan kebutuhan yang sangat penting dalam menjamin kualitas alkes yang ada di Indonesia,” Ichpan Muhrozi – BPAFK Medan, Kementerian Kesehatan
- “Materi training sangat bagus dan lengkap, tentunya berguna sekali untuk bekal bagi laboratorium yang akan membuka layanan pengujian peralatan alat kesehatan,” Ayu Ramandha – PT Mitra Solusi Elektromedik
- “Bahan training yang diberikan sangat relevan dengan pekerjaan dan kebutuhan di instansi kami, semoga diadakan lagi pelatihan terkait pengujian alat kesehatan,” Ika P. Wulandari – BSPJI Surabaya, Kementerian Perindustrian
- “Melalui training ini, sangat membuka wawasan bagi regulator dalam melakukan pembinaan terhadap produsen alat kesehatan (alkes) maupun laboratorium penguji alkes,” January D. Winiyoga – Ditwas Alkes Kementerian Kesehatan