Pengantar

Training SNI ISO 14971:2019 – Penerapan Manajemen Risiko Pada Alat Kesehatan – Standar ISO 14971 telah dirancang oleh Organisasi Internasional untuk Standar (ISO) untuk menggambarkan fitur dan metode pengujian untuk menerapkan manajemen risiko pada perangkat medis. Standar ini diterbitkan di Indonesia dengan judul SNI ISO 14971:2019 – Alat kesehatan – Penerapan manajemen risiko pada alat kesehatan (ISO 14971:2019, IDT).

Standar SNI ISO 14971:2019 menjelaskan proses bagi produsen untuk mengidentifikasi bahaya yang terkait dengan perangkat medis, termasuk perangkat medis diagnostik in vitro, memperkirakan dan mengevaluasi risiko yang terkait, mengendalikan risiko ini, dan memantau efektivitas kontrol. Persyaratan standar ini berlaku untuk semua tahap siklus hidup perangkat medis. Namun, itu tidak valid untuk pengambilan keputusan klinis. Ini tidak menunjukkan tingkat risiko yang dapat diterima. Standar ini tidak mengharuskan pabrikan memiliki sistem manajemen mutu. Namun, manajemen risiko dianggap sebagai bagian integral dari sistem manajemen mutu.

Persyaratan dalam standar ISO 14971, yang merupakan standar internasional, memberi produsen kerangka kerja di mana pengalaman, wawasan, dan penilaian diterapkan secara sistematis untuk mengelola risiko penggunaan perangkat medis. Standar ini telah dirancang khusus untuk perusahaan yang memproduksi perangkat medis berdasarkan prinsip manajemen risiko yang telah dikembangkan selama bertahun-tahun. Standar ini juga digunakan sebagai panduan untuk pengembangan dan pemeliharaan proses manajemen risiko untuk produk lain yang tidak perlu berupa perangkat medis dan pemasok dan pihak lain yang terlibat dalam siklus hidup perangkat medis. Dalam kerangka layanan pengujian laboratorium, organisasi kami juga menyediakan layanan tentang penerapan manajemen risiko ISO 14971 untuk perangkat medis.

Manfaat Training

Setelah mengikuti pelatihan ini, peserta diharapkan dapat:

  • Memahami cara meningkatkan keamanan peralatan kesehatan
  • Memahami struktur SNI ISO 14971:2019 – Alat kesehatan – Penerapan manajemen risiko pada alat kesehatan (ISO 14971:2019, IDT)
  • Memahami aspek-aspek pengendalian risiko pada peralatan kesehatan
  • Memahami metode-metode manajemen risiko
  • Memahami cara pendokumentasian manajemen risiko peralatan kesehatan
  • Memahami evaluasi risiko

Materi

  • Ruang lingkup SNI ISO 14971:2019 – Alat kesehatan – Penerapan manajemen risiko pada alat kesehatan
  • Penjabaran persyaratan SNI ISO 14971:2019
  • Pengenalan manajemen risiko
  • Penerapan manajemen risiko pada alat kesehatan berdasarkan SNI ISO 14971
  • Panduan penerapan SNI ISO 14971 berdasarkan ISO TR 24971
  • Penyusunan dokumen manajemen risiko
  • Studi kasus evaluasi risiko alat kesehatan berdasarkan SNI ISO 14971
  • Pengenalan software manajemen risiko

Peserta yang direkomendasikan

Direktur dan pimpinan perusahaan/BUMN/instansi pemerintah, Manajer perusahaan/BUMN/instansi pemerintah, staf perusahaan/BUMN/instansi pemerintah, dan umum yang berkaitan dengan penilaian kesesuaian dan inspeksi.

Instruktur Ahli

Associated Trainer & Consultant Aljabar Training and Consulting

Training Fee Offline (tidak termasuk akomodasi dan penginapan)

  • Rp. 5.000.000,-/peserta
  • Rp. 4.800.000,-/peserta (Pendaftaran minimal 3 orang/lebih )

Fasilitas Training Offline

Modul training yang berkualitas (hardcopy dan softcopy  dalam flashdisk), training kit, tempat training yang nyaman di hotel berbintang, makan siang, coffee/tea break, sertifikat, foto bersama seluruh peserta.

Durasi Training Offline

2 Hari (Efektif 14 Jam 09.00-16.00)

Training Fee Online (menggunakan Zoom Meeting)

  • Rp. 2.500.000,-/peserta
  • Rp. 2.300.000,-/peserta (Pendaftaran minimal 3 orang/lebih dan pelunasan pembayaran 1 (satu) minggu sebelum pelaksanaan training)

Fasilitas Training Online

E-modul Training dan Sertifikat (hard-printed dan dikirimkan melalui jasa pengiriman)

Informasi dan Promo Menarik (Public, Inhouse dan Request Training)

⇒ 0852 1000 5065 (call & WA) ⇐

Jadwal Offline Training SNI ISO 14971:2019 – Penerapan Manajemen Risiko Pada Alat Kesehatan Tahun 2023

  • 20-21 Maret 2023 Jakarta
  • 5-6 April 2023 Bogor
  • 4-5 Mei 2023 Yogyakarta
  • 8-9 Juni 2023 Bandung
  • 6-7 Juli 2023 Surabaya
  • 3-4 Agustus 2023 Bandung
  • 7-8 September 2023 Jakarta
  • 5-6 Oktober 2023 Yogyakarta
  • 2-3 November 2023 Bandung
  • 7-8 Desember 2023 Yogyakarta

Jadwal Online Training SNI ISO 14971:2019 – Penerapan Manajemen Risiko Pada Alat Kesehatan Tahun 2023

  • 27-28 Maret 2023 Online by Zoom Meeting
  • 5-6 April 2023 Online by Zoom Meeting
  • 11-12 Mei 2023 Online by Zoom Meeting
  • 15-16 Juni 2023 Online by Zoom Meeting
  • 13-14 Juli 2023 Online by Zoom Meeting
  • 10-11 Agustus 2023 Online by Zoom Meeting
  • 14-15 September 2023 Online by Zoom Meeting
  • 12-13 Oktober 2023 Online by Zoom Meeting
  • 16-17 November 2023 Online by Zoom Meeting
  • 14-15 Desember 2023 Online by Zoom Meeting
Tags: Training SNI ISO 14971:2019 Jakarta. Training SNI ISO 14971:2019 Yogyakarta. Training SNI ISO 14971:2019 Bandung. Training SNI ISO 14971:2019 Bogor. Training SNI ISO 14971:2019 Surabaya. Training SNI ISO 14971:2019 Medan. Training SNI ISO 14971:2019 Makassar. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Pelatihan SNI ISO 14971:2019 LIPI. Training SNI ISO 14971:2019 Jakarta. Training SNI ISO 14971:2019 Bogor. Training SNI ISO 14971:2019 Cikarang. Training SNI ISO 14971:2019 Bandung. Training SNI ISO 14971:2019 Surabaya. Training SNI ISO 14971:2019 Malang. Training SNI ISO 14971:2019 Yogyakarta. Training SNI ISO 14971:2019 Bali. Training SNI/IEC SNI ISO 14971:2019 Solo. Training SNI ISO 14971:2019 Balikpapan. Training SNI ISO 14971:2019 Lombok. Training SNI ISO 14971:2019 Kalimantan. Training SNI ISO 14971:2019 Sumatera. Training SNI ISO 14971:2019 Sulawesi. Training SNI ISO 14971:2019 Batam. Training SNI ISO 14971:2019 Papua. Training SNI ISO 14971:2019 Jawa Barat. Training SNI ISO 14971:2019 Jawa Tengah. Training SNI ISO 14971:2019 Jawa Timur. Training SNI ISO 14971:2019. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Jakarta. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Yogyakarta. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Bandung. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Bogor. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Surabaya. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Medan. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Makassar. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Pelatihan SNI ISO 14971:2019 LIPI. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Jakarta. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Bogor. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Cikarang. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Bandung. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Surabaya. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Malang. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Yogyakarta. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Bali. Pelatihan SNI/IEC SNI ISO 14971:2019 Solo. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Balikpapan. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Lombok. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Kalimantan. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Sumatera. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Sulawesi. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Batam. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Papua. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Jawa Barat. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Jawa Tengah. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Jawa Timur. Pelatihan SNI ISO 14971:2023. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Jawa Timur. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Bali. Pelatihan SNI ISO 14971:2019 Mataram.